政策速覽 | 藥品臨床期間即可申請上市，經開區生物醫藥產業再迎重磅利好
2020-11-27
11月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心制定的《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》（以下簡稱“附條件”）發布并實施，治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值，在臨床期間即可申請上市。意味著生物醫藥創新企業聚集的經開區，再迎推進生物醫藥產業發展重磅利好。
▲北京亦莊細胞治療研發中試基地建設工地
為鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，縮短藥物臨床試驗的研發時間，使其盡早應用于無法繼續等待的危重疾病或公共衛生方面急需的患者。國家藥品監督管理局藥品審評中心發布施行了附條件：
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附條件批準上市藥品的藥學、藥理毒理學要求與常規批準上市藥品相同； -
對于公共衛生方面急需的藥品或應對重大突發公共衛生事件的藥品，可根據具體情況，結合藥品的獲益-風險進行評價； -
在獲得附條件批準上市后，藥品上市許可持有人需按照藥品注冊證書中所附的特定條件，開展新的或繼續正在進行的臨床試驗，這些臨床試驗通常是以確認預期的臨床獲益為目的的確證性臨床試驗，為常規上市提供充足證據。
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治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值；
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應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險。支持附條件批準上市的臨床試驗數據質量應符合ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議）以及國內相關技術指導原則的要求和標準。
- 與現有治療手段相比，對疾病的預后有明顯改善作用；
- 用于對現有治療手段不耐受或無療效的患者，可取得明顯療效；
- 可以與現有治療手段不能聯用的其他關鍵藥物或治療方式有效地聯用，并取得明顯療效；
- 療效與現有治療手段相當，但可通過避免現有療法的嚴重不良反應，或明顯降低有害的藥物相互作用，顯著改善患者的依從性；
- 可以用于應對新出現或預期會發生的公共衛生需求。
▲北京亦昭生物醫藥中試研發生產基地示意圖
經開區將生物技術和大健康作為四大主導產業之一，多年來聚集了一批高質量創新藥與公共衛生方面急需藥品、應對重大突發公共衛生事件藥品研發企業，附條件的發布實施，將縮短藥物臨床試驗的研發周期，促進科技成果快速轉化，推進優質藥物研發企業高質量發展。
來源：北京亦莊
